FDA regularía apps del área de la salud

En México no se pueden vender algunos gadgets que requieren el uso de software en las apps  y al parecer, Estados Unidos piensa hacer lo mismo por medio del a FDA.

Y es que a veces las apps de salud son una buena guía de referencia, pero no siempre están avaladas por un organismo oficial sobre todo cuando se trata de medicamentos. Es por eso que la división de alimentos y drogas del gobierno estadounidense (FDA: Food and Drugs Administration), desea  que se regulen las apps que aparecerán en los dispositivos móviles y que se ponga una leyenda como aparecen  en ciertos productos donde dicen que no son una medicina, aquí diría que no sustituyen la consulta con el doctor o las indicaciones del mismo.

Por ahora ya se han escrito  algunos normativas  y se espera que a más tardar se obtenga respuesta el día 19 de octubre; entre las leyendas que  se incluirían en las apps se encuentra: “accesorio de un dispositivo médico regulado”, o en su caso aclarar que “transforman una plataforma móvil  en un dispositivo médico regulado.” lo cual  hará que varias apps tal vez tenga problemas  para poder aparecer en smartphones y tablets.

Al parecer, esto podría abarcar la regulación de todo tipo de  apps  de esta área  ya que por ahora también se incluirían las apps de la categoría ” salud  y bienestar”  pudiendo abarcar las apps que son 100% medicas aunque según comenta Bakul Patel, consejero político de la FDA, no es prioritario por ahora.

Y es que las pps que requieren el funcionamiento de un accesorio   y sobre todo las que permiten  la captura, almacenamiento, decodificación y transmisión de datos del paciente,  deben garantizar no solo un funcionamiento eficiente, sino que esté regulado porque un mal dato puede afectar la salud de los pacientes o dar malos diagnósticos y peor cuando la  gente podría basarse sólo en dichos resultados sin consultar al doctor o tomar dosis que tal vez no sean las adecuadas para cada persona o peor, tomar un medicamento que pueda traer consecuencias desfavorables a las personas. También se incluyen a las apps que muestran capturas de radiografías y biopsias que podrían ser mal interpretadas  ya que no están en el ambiente que se requiere para su correcta visualización.

No se asusten que la FDA no pretende eliminar estas apps, solo que cumplan con ciertos lineamientos que garanticen los resultados, las recomendaciones, imágenes  o información y uso que la app proporciona  garantizando que el usuario la puede usar con total confianza. Curiosamente serán los desarrolladores  los responsables de que se cumplan las normas por lo que las tiendas y los fabricantes quedan exentos de responsabilidad.

Para mi esto es un paso necesario, es este tipo de apps que aunque son útiles, yo creo que definitivamente requieren ser reguladas aunque supongo que esas apps han de tener algún  responsable médico o del área de salud que  la valide ( aunque algunas dice claramente que son solo con fines de entretenimiento), y por supuesto, se espera que la FDA también tenga a su cuerpo de expertos para poder  emitir un veredicto y recomendaciones para que la app sea aprobada.

Vía Wayerless